【48812】重磅！“0破碎”国产金属陶瓷头获批上市处理核心部件“卡脖子”难题

  9月19日，经国家药品监督管理局（NMPA）检查，嘉思特医疗自主研制的玄钻®氧化锆铌合金股骨头正式获得中华人民共和国医疗器械注册证。在人工关节集采的大布景下，该产品的成功上市有望处理职业核心部件“卡脖子”难题。

  嘉思特医疗作为国家级“专精特新”小伟人企业、国家高新技能企业，具有两大立异渠道：天津市企业要点实验室和天津市企业技能中心，构建了“产-学-研-医-检”五位一体研制系统，聚集于骨关节疾病阶梯化治疗，着力研讨更具世界竞争力的新技能、新资料和新产品。

  在玄钻®氧化锆铌合金股骨头的研制过程中，双渠道驱动交融，起到打通技能立异的堵点，促进效果转化，一起打造齐备的嘉思特医疗科学技能立异链的重要作用。

  股骨头是影响人工髋关节置换术后假体运用年数的约束的核心部件，其资料应具有高强度、耐磨损、优异的生物相容性。现在，市场上常见的资料为金属和陶瓷。金属资料具有较好的生物相容性和归纳力学功能，但存在金属离子分出问题；陶瓷资料具有高强度、耐磨损、低致敏性，但存在脆性碎裂的危险。

  嘉思特医疗针对以上临床痛点打开分析研讨，选用具有优异才能生物相容性的锆铌原料，锆铌外表经过原位氧化构成陶瓷面，将金属的断裂耐性与陶瓷的耐磨损功能结合起来，以改进传统Co-Cr等金属股骨头的粗糙外表、下降与聚乙烯之间的磨损。

  锆铌合金基体仍保存金属的强度和耐性，在3倍体重疲惫载荷下，经过1000 万次循环实验后，抗压溃力仍大于90KN，紧缩实验验证无碎裂危险。

  与钴铬钼股骨头比较，氧化锆铌合金股骨头具有优异才能的生物相容性。在离子分出实验与生物相容性实验中，氧化锆铌合金股骨头显示出 0 细胞毒性和 0 金属过敏反应，满意更多金属过敏患者置换人工关节的需求。

  比较钴铬钼股骨头，氧化锆铌合金股骨头选用的 Zr、Nb具有更低磁化率；比较于其他 Zr-xNb组分，选用 Zr-2.5Nb 处于 Zr-xNb 资料的最低磁化率规模，具有较低的MRI伪影[1,2]。

  嘉思特医疗玄钻®氧化锆铌合金股骨头经过调控时刻、温度、给氧量等参数目标对锆铌合金进行高温氧化，构成耐磨损、防掉落的金属陶瓷，在扫描电镜下能清楚地展现产品陶瓷面、过渡区和基体横截面描摹。

  假体的耐磨损功能对惯例运用的寿数有明显影响。氧化锆铌合金陶瓷面-高交联聚乙烯的容积磨损率平均为8mm3/MC，远远低于钴铬钼-高交联聚乙烯匹配运用的磨损率（40-100 mm3/MC），下降高交联聚乙烯磨损碎屑带来的骨松动和骨溶解危险；一起，原位氧化构成的过渡区，将陶瓷面牢牢的锚定在金属基体上，提高了陶瓷面-基体之间的结合力，避免了掉落的危险。

  玄钻®氧化锆铌合金股骨头突破了锆铌合金氧化技能的职业壁垒，打破了职业核心部件资料的世界独占，成功处理世界“卡脖子”的要害核心技能难题。嘉思特医疗在此基础上，经过整合相关产业链，迈出国产金属陶瓷化产品供给的要害一步，进一步加速我国骨科高端假体的开展进程。